从 2002年2月11日开始，所有在美国境外的申请美国FDA认证的公司或制造商必须通告FDA其美国授权代表的名称，地址和电话号码。无论一个公司生产的产品涉及很多类......
2021.1015
UDI办理介绍2016年9月24日开始，FDA要求进入美国市场的二类器械包装和标签必须具有UDI码。这一类产品约占美国医疗器械总量的60-70%，中国出口美国的医疗器械也......
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医疗器械定义和分类 医疗器械定义 FDA是这样定义医疗器械的，由生产者设计为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用，包括使用所需软件在内的任何......
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FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称，是美国从事食品与药品管理的最高执法机关。 FDA的职责是：确保美国本土生产或进口的食......
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